軟管有哪些要求

軟管在醫藥產品的生產中是無處不在的。

現在，如何處理軟管？當前的技術水平如何？有無實用性的參考文獻？

對管道和軟管的一般要求是類似的：軟管，連同整個生產設備，應該適合并易于清潔。另外，它們不應對藥品質量產生不良影響。

然而，與固定安裝的管道相比，軟管有一些缺點，細看才知道。首先是標準，與不銹鋼一樣，與產品和潔凈介質接觸的軟管應有相關證書。有必要論證軟管的材料不影響產品。在歐洲，對不銹鋼材質證明的現行法規是比較明確的：黃金標準是DIN  EN10204-3.1證書。而軟管則有多個潛在的和通用的證明。例如，根據FDA 21 CFR 177.2600，德國聯邦研究所允許進口清單或EC1935/2004（與食品接觸的物料和物品）下的清單，EC2023/2006（與食品接觸的物料和物品良好生產規范），制藥用水使用的軟管要求有一個物料清單。確實，這對于很多純化水軟管來說是充分的。根據USP 認定為 VI級或甚者要求“不含ADI”（原料不含動物衍生成分）和來源、生產和處理過程無BSE / TSE（BSE：瘋牛病；TSE：傳染性海綿狀腦病）的證明對于大多數在制藥用水的應用來說有點過分。

根據使用的區域，循環壓力測試是必須的。

而這才僅僅是開始。

軟管在使用前需要被確認。在確認過程中，一些因素需要被檢查或確定，例如清潔、消毒、預期用途（單獨使用/多種用途），如浸出物、內表面、微粒釋放、耐用性的檢查，測試程序。在確認程序中，下列保持時間也需要被確定：

使用后待清潔/消毒/滅菌的Z長時間

允許使用軟管的Z長時間（需要再次處理之前）

軟管存放直到需要再處理或更換的Z長時間

潔凈區域使用的軟管（包括C級潔凈室）應該內外表面光滑以易于清潔。因此夾布膠管是不允許使用的。考慮到潔凈性，潔凈蒸汽專用的不銹鋼編織軟管也很危險。

對于管道，應該進行標識。不單單指介質，每條單獨的管道都要清晰標識。這樣，軟管的狀態（使用、處理狀態，使用時長，使用期限，如上）在使用前就都能夠被清晰辨識。除了標識之外，軟管還需要被正確的存放以及正確的上鎖。